Ebola se šíří Kongem a Ugandou. Vědci už mají v zásobě 620 tisíc experimentálních dávek
Shutterstock.com
Ebola se šíří Kongem a Ugandou. Vědci už mají v zásobě 620 tisíc experimentálních dávek
V laboratořích a skladech už leží přibližně 620 tisíc dávek nové vakcíny proti ebole. Vědci přitom zatím nevědí, zda bude u lidí bezpečná a zda vytvoří dostatečně silnou imunitní odpověď.
msk
Nejde o chybu, ale o vědomé riziko. Epidemie způsobená virem Bundibugyo se rychle šíří v Demokratické republice Kongo a sousední Ugandě. Pokud první testy dopadnou dobře, předem připravená zásoba umožní zahájit rozsáhlejší studie a případné nouzové očkování podstatně rychleji.
Oxfordská univerzita nyní zahájila nábor do první klinické studie vakcíny zaměřené přímo proti této variantě eboly. Přípravek ChAdOx1 BDBV vyzkouší padesát zdravých dobrovolníků ve věku od 18 do 55 let.
Samotné očkování má začít v následujících týdnech, jakmile studie získá konečné regulatorní povolení.
První zkouška má potvrdit hlavně bezpečnost
Studie první fáze nebude zjišťovat, zda vakcína dokáže zastavit epidemii v reálných podmínkách. Jejím hlavním úkolem je prověřit bezpečnost, snášenlivost a schopnost vyvolat imunitní reakci.
Prvních deset dobrovolníků dostane základní dávku a po šesti měsících také posilovací očkování. Dalších čtyřicet účastníků obdrží jednu dávku vakcíny, nebo placebo se slanou vodou.
Vědci je budou sledovat jeden rok. Při pravidelných návštěvách jim odeberou krev, změří imunitní odpověď a budou zaznamenávat případné nežádoucí účinky.
Pokud výsledky umožní pokračovat, mají následovat rozsáhlejší studie. Připravují se mimo jiné ve spolupráci s výzkumnými institucemi v Ugandě, tedy v oblasti přímo zasažené epidemií.
První fáze ale sama o sobě nebude důkazem účinnosti. Vakcína může vyvolat protilátky a přesto nemusí v terénu poskytovat dostatečnou ochranu.
Současná vakcína chrání proti jiné ebole
Ebola není jediný virus, ale skupina několika příbuzných druhů. Dosud používaná vakcína Ervebo chrání proti druhu Zaire, který způsobil ničivou epidemii v západní Africe v letech 2014 až 2016.
Současné šíření v Kongu a Ugandě ale způsobuje virus Bundibugyo. Proti němu neexistuje schválená vakcína ani specifická léčba a přípravek proti typu Zaire podle dostupných poznatků nelze považovat za spolehlivou ochranu.
Bundibugyo byl poprvé identifikován v roce 2007 v západní Ugandě. Druhá známá epidemie zasáhla v roce 2012 Demokratickou republiku Kongo. Současná vlna je teprve třetím známým výskytem, svým rozsahem však oba předchozí výrazně překonala.
Na začátku července evidovala Světová zdravotnická organizace v Kongu a Ugandě téměř 1500 potvrzených případů a přes 450 úmrtí. Situace se od té doby dále zhoršovala a úmrtnost mezi potvrzenými případy se pohybovala kolem třiceti procent.
WHO proto už v květnu označila epidemii za ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu.
Stejný základ jako vakcína AstraZeneca
Oxfordský přípravek využívá platformu ChAdOx1, na níž vznikla také vakcína proti covidu-19 vyvinutá Oxfordskou univerzitou a společností AstraZeneca.
Technologie používá upravený adenovirový nosič, který přenese do lidských buněk instrukci pro vytvoření vybraného virového proteinu. Imunitní systém se jej následně naučí rozpoznávat, aniž by byl člověk vystaven samotné ebole.
Výhodou je, že vědci platformu už dobře znají a mají rozsáhlá data z předchozích studií. Nemuseli proto vytvářet celý systém od začátku, ale přizpůsobili jej proteinu viru Bundibugyo.
Od vyhlášení mezinárodní zdravotní nouze do oznámení první klinické studie uplynulo 57 dní. Ještě na konci května přitom Oxford uváděl, že přípravek dokončuje předklinické testování.
Rychlost však neznamená vynechání jednotlivých fází hodnocení. Urychlily se především organizační kroky, financování, komunikace s regulátory a výroba, která probíhá souběžně s výzkumem.
Výroba začala dříve než testování
Serum Institute of India vyrobil zásobu přibližně 620 tisíc dávek během pouhých dvou týdnů. Další čtyři tisíce dávek dodal přímo pro klinickou studii.
Výroba před potvrzením bezpečnosti a účinnosti představuje finanční riziko. Pokud vakcína v testech neuspěje, připravené dávky nebude možné použít.
Při rychle rostoucí epidemii je ale opačný postup ještě riskantnější. Čekání na dokončení první fáze, následné objednání surovin a spuštění výrobních linek by mohlo dostupnost vakcíny odsunout o několik měsíců.
Podobný model se ve velkém použil během pandemie covidu-19. Několik kandidátních vakcín se vyrábělo ještě před dokončením klinických studií, aby bylo možné distribuci zahájit krátce po schválení.
Náklady nyní částečně nese Koalice pro inovace v připravenosti na epidemie CEPI. Na vývoj oxfordské vakcíny a výrobu zkušebních dávek poskytla 8,6 milionu dolarů.
Ve vývoji jsou čtyři různé vakcíny
Oxford není jediným týmem, který se snaží vytvořit ochranu proti Bundibugyo. CEPI podporuje několik kandidátů využívajících rozdílné technologie.
IAVI pracuje s platformou rVSV, na níž je založena také schválená vakcína proti variantě Zaire. Moderna vyvíjí přípravek využívající technologii mRNA a další kandidát připravuje společnost Public Health Vaccines.
Podpora několika projektů současně zvyšuje šanci, že alespoň jeden uspěje. Jednotlivé vakcíny se navíc mohou lišit rychlostí nástupu ochrany, počtem potřebných dávek, nároky na skladování nebo vhodností pro děti a těhotné ženy.
CEPI chce v ideálním případě dovést nejméně dva kandidáty až k možnosti nouzového použití. To ale bude záviset na datech z klinických studií.
Pro současné pacienty vakcína přichází pozdě
Přestože první klinická studie představuje významný posun, lidem, kteří se nakazili nyní, bezprostředně nepomůže.
Vakcína slouží k prevenci, nikoli k léčbě již rozvinutého onemocnění. Současná reakce proto stále stojí především na rychlém vyhledávání kontaktů, izolaci nakažených, ochranných prostředcích, bezpečném pohřbívání a podpůrné zdravotní péči.
Situaci komplikují boje na východě Konga, pohyb obyvatel přes hranice, nedůvěra části komunit a obtížný přístup zdravotníků do některých oblastí.
Vakcínu navíc nebude stačit pouze vyvinout. Bude nutné získat důvěru místních obyvatel, zajistit chladicí řetězec, vyškolit personál a rozhodnout, kdo ji dostane jako první.
Oxfordský projekt proto zatím není hotovým řešením epidemie. Ukazuje ale, jak se změnil způsob, jakým svět reaguje na nové infekční hrozby. Vývoj, regulace i výroba už neprobíhají postupně, ale paralelně.
Výsledkem může být velká zásoba nepoužitelné vakcíny. Anebo stovky tisíc připravených dávek ve chvíli, kdy každá další ušetřená týdny mohou znamenat zachráněné životy.
